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执业药师中药药剂重难点解读(三):外用膏剂和丸剂

来源:233网校 2019年8月28日

《中药一》第六章占考试分值29-33分,属于大分值章节。其中外用膏剂和丸剂近两年考查5分左右,比重较大。袁浩老师在精讲班里提到过,第六章考试重难点为各剂型的质量要求,每年考查15分左右,药用辅料考查9分左右,剂型特点6分左右。

以下为外用膏剂及丸剂的质量标准?#21335;?#20851;要求。

1.外用膏剂的质量要求

软膏剂应无刺激性、无变质现象;不应与原料药物或基质发生物理化学反应,无菌产品的内包装材料应无菌。应避光密封贮存,不得检出大于180μm的粒子
乳膏剂不得有油水分离及胀气,不应与原料药物或基质发生物理化学反应,无菌产品的内包装材料应无菌。应避光密封置25℃以下贮存,不得冷冻。不得检出大于180μm的粒子
膏药制备膏药用的饮片应适当碎断,含挥发性成分的饮片 矿物药以及贵重药应研成细粉。黑膏药应乌黑、无红斑;白膏药应无白点。应密闭,置阴凉处贮存
贴膏剂采用乙醇等溶剂应在标签中注明过敏者慎用;含量均匀?#21462;?#37322;放?#21462;?#40655;附力、含膏量等应符合要求;密封贮存
橡胶贴膏检查耐热性:除去盖?#27169;?#22312;60℃加热2小时放冷后,背衬应无渗油现象;橡胶贴膏每10cm不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌
凝胶贴膏检查赋形性:置37℃、相对湿度64%的恒温恒湿箱中30分钟,取出放置24小时,膏面应无流淌现象。含量均匀?#21462;?#24494;生物限度应符合规定
贴剂原料药物可溶解,填充入贮库,贮库应无气泡和泄漏;黏附力、含量均匀?#21462;?#37322;放?#21462;?#24494;生物限度应符合要求。在标签中应注明每贴所含药物剂量、总的作用时间及药物释放的有效面积;应密封贮存

【2018年真题】[51-52]

A.软化点

B.粒度

C.耐热性

D.赋形性

E.溶出度

51.《中国药典》规定,橡胶贴膏应检查( )

52.《中国药典》规定,凝胶贴膏应检查( )

参考答案:C、D
参考解析:橡胶贴膏应检查耐热性,背衬无渗油现象;凝胶贴膏应检查赋形性,膏面无流淌现象。

2.丸剂的质量要求

水分蜜丸与浓缩蜜丸中所含水分不得超过15.0%
水蜜丸和浓缩水蜜丸不得超过12.0%
水丸,糊丸和浓缩水丸不得过9.0%
蜡丸不检查水分
生产与贮藏丸剂应密封贮存,防止受潮,发霉
溶散时限小蜜丸,水蜜丸,包衣滴丸和水丸应在1小时内全部溶散
浓缩丸和糊丸应在2小时内全部溶散
滴丸应在30分钟内全部溶散
蜡丸照崩解时限检查法检查,在盐酸溶液中检查2小时,不得有裂解或软化;再在磷酸?#20301;?#20914;液中检查1小时内应全部崩解
大蜜丸及研碎,?#28010;?#21518;或用开水,黄酒等分散后服用的丸剂不检查溶散时限
重量差异应符合《中国药典》规定。包糖衣后不检查重量差异
装量差异单剂量包装的丸剂,?#30475;?#35013;量与标示装量相比,超出装量限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度1倍
装量以重量标示的多剂量包装丸剂,应符合《中国药典》规定

【2017年真题】24.除另有规定外,不需要检查溶散时限的丸剂是(  )

A.水丸

B.糊丸

C.滴丸

D.浓缩丸

E.大蜜丸

参考答案:E
参考解析:大蜜丸及研碎,?#28010;?#21518;或用开水,黄酒等分散后服用的丸剂不检查溶散时限。

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