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執業藥師中藥藥劑重難點解讀(三):外用膏劑和丸劑

來源:233網校 2019年8月28日

《中藥一》第六章占考試分值29-33分,屬于大分值章節。其中外用膏劑和丸劑近兩年考查5分左右,比重較大。袁浩老師在精講班里提到過,第六章考試重難點為各劑型的質量要求,每年考查15分左右,藥用輔料考查9分左右,劑型特點6分左右。

以下為外用膏劑及丸劑的質量標準的相關要求。

1.外用膏劑的質量要求

軟膏劑應無刺激性、無變質現象;不應與原料藥物或基質發生物理化學反應,無菌產品的內包裝材料應無菌。應避光密封貯存,不得檢出大于180μm的粒子
乳膏劑不得有油水分離及脹氣,不應與原料藥物或基質發生物理化學反應,無菌產品的內包裝材料應無菌。應避光密封置25℃以下貯存,不得冷凍。不得檢出大于180μm的粒子
膏藥制備膏藥用的飲片應適當碎斷,含揮發性成分的飲片 礦物藥以及貴重藥應研成細粉。黑膏藥應烏黑、無紅斑;白膏藥應無白點。應密閉,置陰涼處貯存
貼膏劑采用乙醇等溶劑應在標簽中注明過敏者慎用;含量均勻度、釋放度、黏附力、含膏量等應符合要求;密封貯存
橡膠貼膏檢查耐熱性:除去蓋襯,在60℃加熱2小時放冷后,背襯應無滲油現象;橡膠貼膏每10cm不得檢出金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌
凝膠貼膏檢查賦形性:置37℃、相對濕度64%的恒溫恒濕箱中30分鐘,取出放置24小時,膏面應無流淌現象。含量均勻度、微生物限度應符合規定
貼劑原料藥物可溶解,填充入貯庫,貯庫應無氣泡和泄漏;黏附力、含量均勻度、釋放度、微生物限度應符合要求。在標簽中應注明每貼所含藥物劑量、總的作用時間及藥物釋放的有效面積;應密封貯存

【2018年真題】[51-52]

A.軟化點

B.粒度

C.耐熱性

D.賦形性

E.溶出度

51.《中國藥典》規定,橡膠貼膏應檢查( )

52.《中國藥典》規定,凝膠貼膏應檢查( )

參考答案:C、D
參考解析:橡膠貼膏應檢查耐熱性,背襯無滲油現象;凝膠貼膏應檢查賦形性,膏面無流淌現象。

2.丸劑的質量要求

水分蜜丸與濃縮蜜丸中所含水分不得超過15.0%
水蜜丸和濃縮水蜜丸不得超過12.0%
水丸,糊丸和濃縮水丸不得過9.0%
蠟丸不檢查水分
生產與貯藏丸劑應密封貯存,防止受潮,發霉
溶散時限小蜜丸,水蜜丸,包衣滴丸和水丸應在1小時內全部溶散
濃縮丸和糊丸應在2小時內全部溶散
滴丸應在30分鐘內全部溶散
蠟丸照崩解時限檢查法檢查,在鹽酸溶液中檢查2小時,不得有裂解或軟化;再在磷酸鹽緩沖液中檢查1小時內應全部崩解
大蜜丸及研碎,嚼碎后或用開水,黃酒等分散后服用的丸劑不檢查溶散時限
重量差異應符合《中國藥典》規定。包糖衣后不檢查重量差異
裝量差異單劑量包裝的丸劑,每袋裝量與標示裝量相比,超出裝量限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度1倍
裝量以重量標示的多劑量包裝丸劑,應符合《中國藥典》規定

【2017年真題】24.除另有規定外,不需要檢查溶散時限的丸劑是(  )

A.水丸

B.糊丸

C.滴丸

D.濃縮丸

E.大蜜丸

參考答案:E
參考解析:大蜜丸及研碎,嚼碎后或用開水,黃酒等分散后服用的丸劑不檢查溶散時限。

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