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执业药师中药药剂重难点解读(二):注射剂

来源:233网校 2019年8月22日

《中药一》第六章占考试分值29-33分,属于大分值章节。其中注射剂近两年考查3~5分,比重较大。袁浩老师在精讲班里提到过,第六章考试重难点为各剂型的质量要求,每年考查15分左右,药用辅料考查9分左右。

以下为注射剂的质量标准及辅料的相关要求。

1.注射剂的溶剂

溶剂应用
饮用水药材净制时的漂洗、只要用具的粗洗用水,也可作为饮片的提取溶剂
纯化水配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;饮片提取溶剂;口服、外用制剂的剂或稀释剂;非灭菌制剂的精洗用水
注射用水配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗
灭菌注射用水注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂

解读:较难记忆的是纯化水,纯化水的应用抓关键词?#28009;?#36890;溶剂、饮片提取、口外溶稀释、非灭菌精洗。饮用水关键词?#28009;?#27927;、粗洗。注射用水除了应用于注射剂外,还可用于滴眼剂。

【2018年真题】(多选)115.制药用水中,纯化水的作用为( )

A.滴眼剂容器的精洗

B.皮肤用制剂的稀释

C.注射浓溶液的稀释

D.口服溶液的溶剂

E.中药注射剂所用饮片的提取溶剂

参考答案:BDE
参考解析:纯化水用于配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂的提取溶剂;口服、外用制剂的溶剂或稀释剂以及非灭菌制剂的精洗用水。

2.注射剂的附加剂及其应用

附加剂应用
抗氧剂亚硫酸钠,亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠
惰性气体二氧化碳和氮气,使用二氧化碳时,应注意对药液pH的影响
金属离子络合剂乙二胺四乙酸,依地酸二钠(乙二胺四乙酸二钠)等

【2017年真题】22.注射剂中添加亚硫酸钠的目的是(  )

A.减轻疼痛

B.防止药物氧化

C.调解pH值

D.防止药物水解

E.抑制微生物增殖

参考答案:B
参考解析:亚硫酸钠为抗氧剂,可防止药物氧化。

3.注射剂的质量要求

分类质量要求
混悬型注射液允许可见沉淀,振摇时应容易分散均匀;不得用静脉注射或椎管内注射
乳状液型注射剂不得相分离现象,不得用椎管内注射;静脉用乳状液型注射液中90% 的乳滴粒径应在1μm以下,不得有大于5μm的乳滴
注射用无菌粉末注射用元菌粉末应标明配制溶?#26680;?#29992;的溶剂的种类及所用辅料的名称
标签或?#24471;?#20070;应标明所用辅料的名称;如有抑菌剂,应标明抑菌剂的种类和浓度
注射剂容器容器用胶塞特别是多剂量包装注射液用的胶塞应有足够的弹性和稳定性;容器应足够透明,以便内容物的检视

【2016年真题】21.关于注射剂的有关规定的说法,错误的是

A.除另有规定外,注射剂容器应足够透明,以便内容物的检视

B.混悬型注射剂允许有可见沉淀,但振摇时应容易分散均匀

C.乳状液型注射剂允许出现相分离,但振摇时应分散均匀

D.注射用无菌粉末的标签或?#24471;?#20070;标明其中所用辅料的名称

E.注射剂所用辅料中若有抑菌剂,在标签或?#24471;?#20070;上应标明抑菌剂的种类和浓度

参考答案:C
参考解析:乳状液型注射剂不允许出现相分离现象。

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