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執業藥師中藥藥劑重難點解讀(二):注射劑

來源:233網校 2019年8月22日

《中藥一》第六章占考試分值29-33分,屬于大分值章節。其中注射劑近兩年考查3~5分,比重較大。袁浩老師在精講班里提到過,第六章考試重難點為各劑型的質量要求,每年考查15分左右,藥用輔料考查9分左右。

以下為注射劑的質量標準及輔料的相關要求。

1.注射劑的溶劑

溶劑應用
飲用水藥材凈制時的漂洗、只要用具的粗洗用水,也可作為飲片的提取溶劑
純化水配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水;飲片提取溶劑;口服、外用制劑的劑或稀釋劑;非滅菌制劑的精洗用水
注射用水配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗
滅菌注射用水注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑

解讀:較難記憶的是純化水,純化水的應用抓關鍵詞:普通溶劑、飲片提取、口外溶稀釋、非滅菌精洗。飲用水關鍵詞:漂洗、粗洗。注射用水除了應用于注射劑外,還可用于滴眼劑。

【2018年真題】(多選)115.制藥用水中,純化水的作用為( )

A.滴眼劑容器的精洗

B.皮膚用制劑的稀釋

C.注射濃溶液的稀釋

D.口服溶液的溶劑

E.中藥注射劑所用飲片的提取溶劑

參考答案:BDE
參考解析:純化水用于配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水;中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑的提取溶劑;口服、外用制劑的溶劑或稀釋劑以及非滅菌制劑的精洗用水。

2.注射劑的附加劑及其應用

附加劑應用
抗氧劑亞硫酸鈉,亞硫酸氫鈉和焦亞硫酸鈉
惰性氣體二氧化碳和氮氣,使用二氧化碳時,應注意對藥液pH的影響
金屬離子絡合劑乙二胺四乙酸,依地酸二鈉(乙二胺四乙酸二鈉)等

【2017年真題】22.注射劑中添加亞硫酸鈉的目的是(  )

A.減輕疼痛

B.防止藥物氧化

C.調解pH值

D.防止藥物水解

E.抑制微生物增殖

參考答案:B
參考解析:亞硫酸鈉為抗氧劑,可防止藥物氧化。

3.注射劑的質量要求

分類質量要求
混懸型注射液允許可見沉淀,振搖時應容易分散均勻;不得用靜脈注射或椎管內注射
乳狀液型注射劑不得相分離現象,不得用椎管內注射;靜脈用乳狀液型注射液中90% 的乳滴粒徑應在1μm以下,不得有大于5μm的乳滴
注射用無菌粉末注射用元菌粉末應標明配制溶液所用的溶劑的種類及所用輔料的名稱
標簽或說明書應標明所用輔料的名稱;如有抑菌劑,應標明抑菌劑的種類和濃度
注射劑容器容器用膠塞特別是多劑量包裝注射液用的膠塞應有足夠的彈性和穩定性;容器應足夠透明,以便內容物的檢視

【2016年真題】21.關于注射劑的有關規定的說法,錯誤的是

A.除另有規定外,注射劑容器應足夠透明,以便內容物的檢視

B.混懸型注射劑允許有可見沉淀,但振搖時應容易分散均勻

C.乳狀液型注射劑允許出現相分離,但振搖時應分散均勻

D.注射用無菌粉末的標簽或說明書標明其中所用輔料的名稱

E.注射劑所用輔料中若有抑菌劑,在標簽或說明書上應標明抑菌劑的種類和濃度

參考答案:C
參考解析:乳狀液型注射劑不允許出現相分離現象。

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